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1、鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在注册技术审评和体系考核中审核员和检查员会关注过滤材料的生产工艺及供货来源。企业应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量要求，具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。


 


2、医用口罩是二类医疗器械，理应走注册程序。在疫情条件下，部分省份可以进行备案管理，如广东省明确对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市药监局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。


 


3、医用口罩的安全性、有效性只是其起到防护作用的一部分因素。口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果。因此在说明书中应明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用，降低交叉感染的风险。如注明佩戴方法、明确标识口罩正反面识别方法、使用时间的建议、注明滤料级别或相关说明等。另外，医护人员对于不同种类医用口罩的适用范围还没有十分明确的认识，应在说明书中清楚地注明口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。


 


4、无菌医用口罩在10万级洁净厂房条件下生产，其特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》。